Washington Healthcare Update – 19 août 2019 ☞ Assurance Dépendance Pour qui ?

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Cette semaine à Washington: Le congrès se termine pendant la saison des vacances.

congrès

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Sénat – En pause

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Dispositions / directives proposées

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congrès

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Cummings et Sanders recherchent des informations sur un congrès possible pour le Congrès concernant les prix des médicaments génériques

14 août rep Elijah E. Cummings (D-MD), président du conseil de surveillance et de réformes, et le sénateur Bernie Sanders (I-VT), membre du Sénat du Comité du budget, ont envoyé des lettres à Heritage Pharmaceuticals, Mylan NV et Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. pour un document de 2014 concernant les prix des médicaments génériques par les entreprises.

Cummings et Sanders ont également demandé des informations sur les efforts apparents des entreprises pour dissimuler l'enquête de 2014, afin de mieux comprendre quelles actions spécifiques devaient entraver les efforts, empêcher le Congrès de mener une réforme législative et menacer l'accès des patients aux médicaments génériques.

Sénat – En pause

Grassley demande à HHS et à la FDA d'introduire des inspections inopinées d'installations de fabrication de médicaments étrangères

Le 6 août, le président du Comité des finances du Sénat, Chuck Grassley (R-IA), a envoyé une lettre au secrétaire du département de la Santé et du Bien-être social, Alex Azar, et au commissaire par intérim à la Food and Drug Administration (FDA), Norman Sharpless, dans le but de rétablir des inspections inopinées des usines de fabrication de médicaments. prescription dans les pays étrangers. Cette demande s'explique par le nouveau plan d'action sûr de l'administration Trump, ainsi que par le fait que ces usines fournissent la plupart des ingrédients nécessaires à la production aux États-Unis.

Grassley demande à Novartis des informations sur Zolgensma

Le président du Comité des finances du Sénat, Chuck Grassley (R-IA), a envoyé une lettre à Novartis AG pour lui demander d’ici le 23 août des informations sur les connaissances du fabricant en matière de manipulation de données pendant le processus d’approbation de la thérapie génique Zolgensma, d’une valeur de 2,1 millions de dollars.

Blackburn présente trois comptes sur la santé rurale

Le 1er août, la sénatrice Marsha Blackburn (R-TN) a présenté un paquet de mesures de santé en milieu rural comprenant trois projets de loi. Le premier projet de loi du Corps of Rural Health en Amérique est coparrainé par Sens Durin, Kevin Cramer (ND), Doug Jones (D-AL) et Lisa Murkowski (R-AK). Cela donne une période de pardon de deux ans à l’actuel National Health Services Corp, qui verse 50 000 dollars par an pour rembourser les prêts étudiants aux médecins de premier recours, aux cliniques de comportement, aux infirmières et aux assistants médicaux qui exercent leurs activités dans des «zones de pénurie de santé».

Le deuxième projet de loi relatif à la loi sur la santé en milieu rural, cofinancé par M. Murkowski, autorise le ministère des Ressources de la santé et des Services sociaux à créer deux programmes de subventions d'une durée de cinq ans. Le premier programme de subvention permet aux centres de santé fédéraux (FQHC) et aux cliniques de santé rurales (RHC), ainsi qu’aux cliniques en phase de démarrage, d’étendre leurs services de manière à pouvoir séparer et stabiliser les patients en urgence, notamment en augmentant la disponibilité des laboratoires et des équipements de radiographie. Le projet attribue 500 000 USD pour les installations existantes et 750 000 USD pour les installations de démarrage.

La troisième loi, la loi sur la télémédecine par les lignes de l’État, donne pour instruction à HHS de rédiger une disposition sur les meilleures pratiques en matière de fourniture de télésanté par les lignes de l’État avec la participation des parties intéressées. Des rapports réguliers au Congrès sur les progrès du HHS seront nécessaires.

administration

CMS: les plans d'échange afficheront des évaluations de la qualité pour l'année 2020

Le 15 août, Medicare et les centres de services Medicaid (CMS) ont annoncé que les bourses d'assurance maladie à travers le pays seraient nécessaires pour montrer où les régimes de soins de santé qualifiés sont couverts par le système d'évaluation de la qualité à cinq étoiles à l'horizon 2020. CMS a ajouté que 95% des 175 les plans éligibles pour la notation au cours de l'année de planification 2019 ont été classés 3 étoiles ou plus, mais seulement 19% (36) ont été classés 5 étoiles.

HHS retire l'ancienne pénalité de l'OIG, règles de transfert sécurisées

Le 1er août, le ministère de la Santé et du Bien-être (HHS) a retiré les principes proposés il y a plusieurs décennies par le Bureau de l'inspecteur général du HHS (OIG). L'un des principes proposés en 1994 codifierait le pouvoir du BIG d'imposer des amendes civiles lorsque l'hôpital verse sciemment des primes aux médecins afin de limiter leurs avantages aux bénéficiaires de Medicare ou de Medicaid. La deuxième règle retirée, proposée en 2002, étendrait le blocage réglementaire pour empêcher les rejets, y compris les exemptions pour les parties A et B des bénéficiaires avec les polices Medicare SELECT, un type de plan Medigap.

Les règles ont été retirées en raison de l'ordre du président Trump selon lequel les agences doivent spécifier les règles à abroger, remplacer ou modifier, y compris celles obsolètes ou inefficaces. Cette ordonnance vise à mettre en œuvre une ordonnance d'exécution distincte dans laquelle les deux réglementations doivent être éliminées à chaque nouvelle réglementation introduite.

Dispositions / directives proposées

CMS: proposition d'un système de traitement ambulatoire en hôpital ambulatoire jusqu'en 2020 et d'un centre de chirurgie ambulatoire

Le 29 juillet, Medicare et Medicaid Services (CMS) ont proposé des règles conformes aux directives de l'ordonnance du président Trump "Améliorer la transparence et la qualité des soins de santé aux États-Unis afin de donner la priorité aux patients". La règle proposée exige que les hôpitaux publient non seulement leurs honoraires bruts ou leurs prix de catalogue, mais également le prix négocié par le donneur d'ordre et le forfait de l'ensemble de services "possibles à l'achat". Ces services peuvent inclure tout ce que le patient peut planifier à l’avance, comme une IRM ou un remplacement de la hanche.

La règle encourage également les paiements neutres entre les sites Web entre certaines pages de services Medicare, et propose également des mises à jour et des modifications des règles dans le cadre du système de paiement prospectif des hôpitaux Medicare (OPPS) et du centre de chirurgie ambulatoire (ASC). La proposition inclut la poursuite de la politique de réduction du remboursement de près de 30% pour les médicaments de la partie B que les hôpitaux achètent via 340B. La politique étant neutre en termes de budget, les réductions de paiement sont également réparties entre les hôpitaux.

Trouvez la règle proposée ici. La règle sera publiée sur 8 août 2019et les commentaires du public sont dus septembre. 27 2019.

CMS: modèle de radiothérapie oncologique proposé

Le 10 juillet, les centres Medicare et Medicaid Services (CMS) ont proposé un modèle de radiothérapie oncologique (RO) comme modèle de paiement permettant de vérifier si les paiements sont neutres vis-à-vis des sites lorsque les prestataires perçoivent le même tarif quel que soit le lieu de soins, pour un segment de soins de 90 jours améliorer la qualité des traitements et économiser de l'argent sur l'assurance-maladie. L’expérience concerne la radiothérapie de 17 cancers différents. Les paiements seront basés sur les taux de base et les facteurs de tendance nationaux proposés et seront adaptés à la situation géographique et à la composition des patients traités par le fournisseur.

Les participants à ce modèle pourraient récupérer une partie des sommes conservées en fonction de la qualité des soins et de l'expérience du patient. Le modèle devrait commencer l'année prochaine et se terminer en décembre 2024.

Trouvez la règle proposée ici.

FDA: Nouvelles mises en garde sanitaires obligatoires avec des images en couleur sur les paquets de cigarettes et des publicités permettant au public de mieux comprendre les effets négatifs du tabagisme sur la santé

Le 15 août, la Food and Drug Administration (FDA) a proposé un principe exigeant de nouvelles mises en garde sanitaires sur les paquets de cigarettes et les publicités afin de sensibiliser davantage le public aux conséquences néfastes du tabagisme sur la santé. Les avertissements proposés contiennent des images couleur réalistes des risques du tabagisme pour la santé. Une fois finalisée, cette règle répondrait aux exigences de la loi sur la prévention de la famille et le contrôle du tabagisme.

Les nouveaux avertissements figureront en bonne place sur les paquets de cigarettes et dans les publicités, couvrant les 50% supérieurs de la surface des panneaux d’emballage et au moins 20% de la surface des annonces de cigarettes. Des avertissements seraient nécessaires sur les emballages et la publicité 15 mois après la décision finale.

Trouvez la règle proposée ici.

Les commentaires publics doivent être envoyés par 15 octobre 2019

FDA: Observations générales sur la pharmacologie clinique dans les études néonatales de médicaments et de produits biologiques

Le 31 juillet, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de directives pour la conception d’essais cliniques pour les nouveau-nés. La période néonatale est définie comme le jour de naissance plus 27 jours pour les bébés nés à temps et comme jour de naissance jusqu'à la date prévue pour l'accouchement plus 27 jours pour les bébés prématurés. Le projet de directives présente les points de vue actuels de la FDA sur les considérations de pharmacologie clinique dans la recherche néonatale de médicaments et de produits biologiques. La classification des sous-groupes néonatals, le choix de la dose, et les considérations de conception et d'analyse pour la conduite d'études pharmacologiques cliniques sur les nouveau-nés sont discutées.

Les lignes directrices encouragent la conception de la recherche en utilisant l'apport interdisciplinaire d'une équipe impliquée dans les soins aux nouveau-nés, y compris les parents. Les lignes directrices recommandent également aux promoteurs d'utiliser des "approches quantitatives innovantes" pour étudier les données collectées dans des études pédiatriques chez l'adulte, précliniques, sur des animaux, in vitro ou autres afin de prédire les doses et les conceptions d'essais cliniques les mieux adaptées aux nouveau-nés.

Retrouvez les brouillons ici.

Les commentaires publics doivent être envoyés par 30 septembre 2019

FDA: Harmonisation des normes compendiales avec l'approbation des demandes de médicament via la procédure USP en attente de la monographie

Le 10 juillet, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de directives visant à accélérer le processus d'approbation des médicaments génériques. Les directives expliquent comment les fabricants de médicaments doivent utiliser le processus USP (USP) (USP-PMP) des États-Unis pour combiner le processus USP, ce qui permet de modifier les normes complémentaires avec les exigences de qualité et d'étiquetage approuvées par la FDA.

Retrouvez les brouillons ici.

Les commentaires publics doivent être envoyés par 10 septembre 2019.

FDA: Utilisation d'une base de données de composants inactive

Le 10 juillet, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de lignes directrices expliquant comment les fabricants de médicaments pouvaient mieux utiliser la base de données d'ingrédients inactifs (IID) dans le développement de médicaments, y compris pour évaluer la sécurité des ingrédients inactifs, également appelés excipients. Les lignes directrices traitent de la structure d'IID; données sur les excipients dans l'IID; et comment la nomenclature, les niveaux de résistance maximum et les unités de mesure sont présentés dans IID.

Retrouvez les brouillons ici.

Les commentaires publics doivent être envoyés par 10 septembre 2019.

FDA: Traitement de l'insuffisance cardiaque – Critères de développement du médicament

Le 28 juin, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de lignes directrices visant à préciser qu'un effet sur les symptômes ou la fonction physique, sans effet bénéfique sur la survie ou le risque d'hospitalisation, pourrait être à la base de l'approbation des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque. Les directives comprennent également des recommandations à l'intention des promoteurs concernant la nécessité d'évaluer les effets de la mortalité sur le développement de médicaments afin de traiter l'insuffisance cardiaque.

Retrouvez les brouillons ici. Les commentaires publics sont publiés par 28 août 2019.

FDA: demandes de licence de Biologics et fichiers principaux

Le 28 juin, la Food and Drug Administration (FDA) a proposé une règle permettant aux produits biologiques de continuer à incorporer des informations spécifiques par référence dans les principaux dossiers de médicaments, même après la transition de la réglementation en tant que médicament à la licence. La proposition vise à éviter les distorsions et les lacunes potentielles. Cela comprend l'insuline, qui a toujours été réglementée comme un médicament et non comme un médicament biologique. La règle proposée codifie également la pratique de la FDA consistant à autoriser les applications de médicaments biologiques soumises en vertu de la loi sur la santé publique (PHSA) à faire référence à certaines informations dans la documentation de base, à l'exception des informations relatives à la substance médicamenteuse, intermédiaire ou médicamenté.

Retrouvez le communiqué de presse de la FDA ici.

Trouvez la règle proposée ici. Les commentaires du public sont à l'heure 27 août 2019.

La FDA envisage de nouvelles mesures incitatives pour une gestion de la douleur et un traitement de la toxicomanie plus sûrs

Le 20 juin, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de lignes directrices évaluant les incidences sur la santé publique au sens large, dans la mesure où elle examine les opioïdes proposés qui pourraient constituer un traitement antalgique et les dépendances moins dangereux, ainsi que les avantages comparatifs que le produit proposé aurait par rapport au traitement actuel. analgésiques approuvés. La FDA a également annoncé le 17 septembre une audience publique consacrée à l'évaluation des avantages / risques des analgésiques opioïdes, notamment à la manière dont le risque d'utilisation abusive et abusive de ces produits est pris en compte dans l'évaluation avantages-risques.

Retrouvez le projet de directive "Analgésiques opioïdes: commentaires sur le cadre d'évaluation avantages-risques" ici.

Les commentaires publics sont publiés par 20 août 2019.

La FDA approuve de nouveaux médicaments

La FDA a approuvé plusieurs médicaments au cours de la semaine du 12 août. L'agence a approuvé les médicaments anticancéreux personnalisés de Roche Holdings AG Rozlytrek qui attaquent les tumeurs en fonction de leurs mutations génétiques spécifiques et non de leur localisation. La FDA a également approuvé un nouveau médicament antituberculeux mis au point par l'Alliance mondiale pour le développement de médicaments TB, un groupe à but non lucratif. Pretomanid raccourcit et améliore le traitement des souches de tuberculose résistantes aux médicaments pour une utilisation en association avec deux autres traitements.

Directives / règlements finaux

USCIS: règle finale concernant l'objection d'irrecevabilité du public

Le 12 août, le Service civil et d'immigration des États-Unis (USCIS) et le Département de la sécurité intérieure (DHS) ont finalisé la règle qui permet aux personnes ayant utilisé certains programmes gouvernementaux de refuser de délivrer des cartes vertes, y compris Medicaid. La règle finale modifie la définition des frais publics et des avantages publics, ainsi que la norme utilisée par le DHS pour déterminer si un immigrant peut devenir un "frais public" à tout moment dans le futur et est par conséquent interdit de territoire et ne peut donc être admis ou modifié.

Dans des circonstances limitées et à la discrétion de l'USCIS, un immigrant qui veut corriger son statut peut soumettre une caution et obtenir un ajustement du statut, même s'il est considéré comme irrecevable pour des raisons publiques. La règle finale fixe le montant minimum de la caution à 8.100 USD; le montant réel de la caution dépendrait de la situation de l'immigrant. De plus, dans certaines circonstances, un immigrant peut être dispensé de l'exception d'irrecevabilité.

Conformément à ce principe, les non-immigrants qui ont reçu, depuis qu'ils sont devenus non-immigrants, qu'ils souhaitent prolonger ou qui ont l'intention de changer, ont indiqué des avantages publics pour une période totale supérieure à 12 mois pour une période de 36 mois ne sont généralement pas admissibles au changement de statut. extension de séjour. La règle entrera en vigueur le 15 octobre 2019.

CMS: Paiements pour l'exercice 2020 et changements de politique pour les installations de réadaptation Medicare

Le 31 juillet, les Centres de services Medicare et Medicaid (CMS) ont publié la règle finale mettant à jour les règles et les taux de paiement de Medicare pour les établissements relevant du Système de paiement prospectif au centre de réadaptation (IRF PPS) et du Programme de rapport de qualité pour la réadaptation hospitalière (IRP QRP) pour l'exercice (Ex.) 2020. Cette dernière règle rapproche le CMS du paiement postopératoire harmonisé et met à jour les taux de paiement IRF conformément aux exigences légales.

Guide de la FDA sur les PRV rares des maladies infantiles

Le 29 juillet, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de directive révisé sur les coupons comportant un examen prioritaire des maladies pédiatriques rares (PRVS), attribué aux entreprises développant des traitements spécifiques pour des maladies pédiatriques rares et pouvant ensuite être vendu. Les modifications apportées aux directives de la FDA incluent la nouvelle définition des maladies pédiatriques rares, créée par la loi 2016 sur Advancing Hope, qui modifie l'article 529 de la loi FD & C afin de définir la population pédiatrique de la naissance à 18 ans. La FDA a déjà considéré la population pédiatrique de la naissance à 16 ans.

Les révisions de la FDA expliquent comment se déroule le programme PRV pour les maladies pédiatriques rares. Après le 30 septembre 2020, la FDA peut accorder un coupon uniquement si le médicament porte la désignation de maladie pédiatrique rare et qu'il a été accordé jusqu'au 30 septembre 2020. La FDA inclut également des modifications de conception fondées sur l'expérience de la FDA dans la mise en œuvre du programme de maladies rares sous PRV. pédiatrique, y compris les procédures de demande de coupon.

tribunaux

Rejette les parties du tribunal de CMS dans une décision restreignant les paiements de DSH

Le 13 août, la cour d'appel du district de Columbia a retiré sa décision du tribunal de première instance et s'est rangée du côté des centres pour les services de Medicare et de Medicaid (CMS) concernant les paiements disproportionnés des hôpitaux versés aux hôpitaux. La décision de l'association des hôpitaux pour enfants du Texas contre Azar confirme le principe 2017 de la CMS, qui stipule que la déficience d'un hôpital dans Medicaid inclut les frais de soins non indemnisés qui restent après le règlement des paiements Medicare ou des régimes privés qui aident à payer les patients éligibles à Medicaid. "Les services ainsi que les salaires de Medicaid et non assurés. En raison de cette décision, les hôpitaux ne recevront pas de paiements de Medicaid DSH pour couvrir les coûts pour lesquels ils ont déjà été indemnisés par des assureurs privés ou par Medicare.

rapports

GAO: Social Security and Medicare – Une meilleure gestion des plannings est nécessaire pour obtenir des rapports plus actualisés sur les fonds en fiducie

Le 14 août, le Bureau de la responsabilité du gouvernement (GAO) a publié un rapport sur les fonds fiduciaires Security et Medicare, que les employés et les employeurs paient aux bénéficiaires actuels. En vertu de la loi fédérale, les conseils de fiducie doivent faire rapport au Congrès des prévisions financières du fonds avant le 1er avril. Le GAO a déclaré que les administrateurs avaient dépassé 17 des 25 dernières années et accusaient un retard de plus de 2 mois au cours des six dernières années.

Le GAO recommande:

  • Le secrétaire au Trésor, en tant que président de la chambre des administrateurs, collabore avec d'autres administrateurs pour prendre des mesures – en consultation avec le principal actuaire de l'administration de la sécurité sociale (SSA) et les centres Medicare et Medicaid Services (CMS) – afin de rationaliser la gestion du calendrier de gestion des rapports et de fournir au Congrès des rapports sur les administrateurs dans les délais légaux. Ces étapes peuvent inclure la mise à jour régulière du calendrier en utilisant l'avancement réel et l'archivage de l'itération finale des calendriers.
  • Le secrétaire du Trésor, en tant que président des administrateurs, collabore avec d’autres administrateurs pour établir des règles relatives à l’information des comités de juridiction du Congrès lorsque ceux-ci indiquent que les rapports sont censés dépasser la date de publication. Cette couverture devrait inclure 1) les facteurs contribuant aux retards et 2) les dates prévues pour la publication des rapports.

GAO: Medicare Part D – Utilisation de gestionnaires de prestations pharmaceutiques et efforts de gestion des dépenses et de l'utilisation des médicaments

Le 13 août, le Bureau de la responsabilité du gouvernement (GAO) a publié un rapport sur un responsable des avantages des pharmacies (PBM) coopérant avec les promoteurs de régimes, sociétés privées ayant conclu avec le gouvernement un contrat d'assurance-ordonnance en vertu de la partie D de Medicare pour négocier les remises sur les médicaments Medicare. Le GAO a déclaré qu'en 2016, ces rabais compensaient les dépenses de la partie D de 20%, passant de 145 milliards USD à 116 milliards USD. Le GAO a également indiqué que la rémunération de PBM pour la coopération avec les promoteurs de régimes consistait principalement en des honoraires des promoteurs de régimes, et qu'ils n'étaient pas autorisés à conserver certaines des réductions négociées par eux, et que les promoteurs du régime utilisaient ces PBM pour fournir environ trois quarts de D de services de médicaments sur ordonnance. .

GAO: Payment Medicaid – CMS n'a pas supervisé la mise en œuvre des modifications de votre responsabilité civile

Le 9 août, le Government Accountability Authority (GAO) a publié un rapport de couverture externe pour les bénéficiaires de Medicaid. Pour certaines réclamations pour lesquelles une tierce partie pourrait payer – y compris les soins prénatals et préventifs pour enfants – les agences nationales de Medicaid doivent désormais utiliser de nouvelles procédures de paiement, ce qui peut contribuer à garantir que Medicaid ne paiera pas plus qu'il ne le devrait. Le GAO a déclaré que les Centers for Medicare et les services Medicaid (CMS), qui supervisent les plans de Medicaid, ne savent pas si les États appliquent de nouvelles procédures.

Le GAO recommande:

  • L'administrateur de Medicaid CMS sur les directives de l'agence en matière de responsabilité civile se conforme à la loi fédérale concernant:
    • exiger des pays qu'ils appliquent des procédures d'évitement des coûts pour les réclamations relatives à la main-d'œuvre, aux services de livraison et aux services post-partum,
    • l'obligation faite aux États d'effectuer des paiements indépendamment de la responsabilité éventuelle vis-à-vis des tiers pour les services de prévention pédiatrique, à moins que l'État n'ait pris des dispositions en matière de rapport coût-efficacité et d'accès aux soins justifiant la suppression des coûts pendant 90 jours, et
    • offre une flexibilité pour effectuer les paiements indépendamment de la responsabilité potentielle vis-à-vis des tiers pour les services pédiatriques fournis aux bénéficiaires de l'exécution des pensions alimentaires pour enfants
  • L'administrateur du système CMS détermine dans quelle mesure les programmes de l'État de Medicaid répondent aux exigences de responsabilité fédérales et prend les mesures appropriées pour en assurer la conformité. Ces actions peuvent inclure de s'assurer que les plans de l'État reflètent la loi.

GAO: Médicaments contre l'obésité – peu d'adultes ont utilisé des médicaments d'ordonnance pour maigrir et pour se protéger

Le 9 août, le Bureau de la responsabilité du gouvernement (GAO) a publié un rapport sur neuf médicaments approuvés par la FDA pour aider à traiter l'obésité et les adultes qui y utilisent des médicaments sur ordonnance. Selon GAO, sur environ 71,6 millions d'Américains adultes atteints d'obésité, environ 660 000 en moyenne utilisaient ce médicament pour traiter l'obésité dans les années 2012-2016. Environ 3% des adultes ayant déclaré une tentative de perte de poids ont déclaré avoir pris des médicaments sur ordonnance pour perdre du poids de 2013 à 2016. GAO a décrit cela comme un nombre relativement petit d'utilisateurs.

GAO: VA Health Care – Objectifs et ressources connexes nécessaires pour mieux évaluer l'impact des services le même jour

Le 7 août, le Bureau de la responsabilité du gouvernement (GAO) a publié un rapport sur l'initiative des services de soins primaires et de santé mentale le jour même de la Veterans Health Administration (VHA) du ministère des Anciens Combattants. Le GAO a déclaré que certaines des directives et des politiques VHA mises à jour étaient difficiles à mettre en œuvre en raison des défis à long terme liés au personnel et aux contraintes spatiales. Par exemple, un responsable de centre médical a déclaré que le centre médical ne disposait pas de prestataires appropriés pour effectuer en temps voulu les évaluations initiales de la santé mentale des nouveaux patients, ce qui constitue une nouvelle exigence dans les règles VHA actualisées.

Le GAO recommande:

  • Le sous-secrétaire d'État à la Santé documente les objectifs du service dans la journée et élabore des objectifs de performance et des indicateurs de performance connexes afin de faciliter l'évaluation périodique de l'incidence des services le jour même sur l'accès des anciens combattants aux soins.

GAO: Rapports sur les médicaments génériques – La FDA devrait prendre des mesures supplémentaires pour remédier aux faits susceptibles d’affecter les taux d’approbation lors du premier cycle d’examen

Le 7 août, la Government Accountability Authority (GAO) a publié un rapport sur le processus d'approbation du marché des médicaments génériques par la Food and Drug Administration (FDA). La FDA examine les demandes de ces fabricants de médicaments génériques et peut les renvoyer avec des commentaires. La société peut répondre aux commentaires et les renvoyer. Avant d’être approuvées, les demandes sont soumises à trois cycles d’examen, qui peuvent prendre des années.

Selon le GAO, la FDA a approuvé 12% des applications de médicaments génériques lors du premier cycle en 2015-2017. Le GAO a également déclaré que la FDA avait pris des mesures pour augmenter le nombre d'agréments au premier degré, mais il y avait des cas où les commentaires de la FDA n'étaient pas clairs et potentiellement difficiles à résoudre.

Le GAO recommande:

  • Le commissaire de la FDA prend des mesures supplémentaires pour éliminer les incohérences dans les commentaires écrits adressés aux demandeurs de médicaments génériques – y compris la clarté de la rédaction et du contenu des commentaires – parmi les examinateurs, notamment en exigeant une formation supplémentaire de ces derniers.
  • Le commissaire de la FDA évalue dans quelle mesure les modifications apportées à l'étiquetage des sociétés pharmaceutiques de marque modifient celui des médicaments génériques lors du premier cycle de révision et prend les mesures appropriées pour limiter l'impact des modifications apportées aux médicaments de marque sur les étiquettes lors de l'examen des applications de médicaments génériques.

Remarque: le prochain numéro du bulletin d’information sera le 9 septembre.

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